苏金单抗(Cosentyx,Secukinumab)
2020-06-11 17:40:10

 

(药品图片供参考)

瑞士诺华医药公司出品的苏金单抗是近几年来治疗银屑病效果显著的药物之一。苏金单抗于2015年1月份经美国FDA批准上市用于治疗接受全身治疗或光疗的成人患者中至重度斑块型银屑病,随后不久在瑞士、加拿大、英国、欧盟、日本、香港、新加坡、菲律宾、印度等地相继获批上市。
在III期临床项目中,Cosentyx相对于安慰剂显著改善了皮肤症状,同时疗效优于另外2种重磅药物:强生的Stelara和安进的Enbrel。
苏金单抗的安全性及有效性基于4项临床试验,总共有2403名光线疗法或全身性治疗候选斑块状银屑病受试者参与。受试者被随机配给Cosentyx或安慰剂进行治疗。结果显示,Cosentyx与安慰剂相比达到了更好的临床缓解,即根据皮肤银屑病变化程度、性质及严重性评分,皮肤获得了清除或几乎清除。

适应症
COSENTYX是一种人白介素-IL-17A拮抗剂,适用为全身治疗或光治疗备选者的中度至严重斑块性银屑病成年对治疗。

生产厂家
Novartis 诺华

规格
⑴注射液:在一次性Sensoready®笔中150 mg/mL溶液(3) 
⑵注射液:在一次性预装注射器150 mg/mL溶液(3) 
⑶注射用:为重建在一次性小瓶150 mg,冰冻干燥粉只为卫生保健专业人员使用(3) 

用法用量
推荐剂量是300 mg通过皮下注射在0,1,2,3,和4周接着300 mg每4周。每300 mg剂量是作为2次150 mg皮下注射给予。
对有些患者,150 mg的剂量可能被接受。

不良反应
最常见不良反应(> 1%)是鼻咽炎,腹泻,和上呼吸道感染。

注意事项
1.感染:COSENTYX可能增加感染的风险。在临床试验中,被COSENTYX治疗受试者与被安慰剂治疗受试者比较观察到感染较高率。在安慰剂-对照临床试验,常见感染例如鼻咽炎(11.4%相比较8.6%),上呼吸道感染(2.5%相比较0.7%)和皮肤粘膜感染有念珠菌(1.2%相比较0.3%)用COSENTYX与安慰剂比较观察到较高率。在临床研究有些类型感染的发生率似乎是依赖剂量。
在有慢性感染或复发性感染病史患者中当考虑使用COSENTYX谨慎从事。
指导患者寻求医疗咨询如体征和症状发生一种感染提示。如一例患者发生某种严重感染,患者应被密切监视和直至感染解决COSENTYX应被终止。
2.对结核预治疗评价:开始用COSENTYX治疗前评价患者对结核(TB)感染。对有活动性患者不要给COSENTYX。给予COSENTYX前开始治疗潜伏TB。在有潜伏或活动性TB过去病史患者不能确证其治疗适当疗程在COSENTYX开始前考虑抗-TB治疗。接受COSENTYX患者治疗期间和后应密切监视活动性TB的体征和症状。 
3.克罗恩氏病的加重:对有活动性克罗恩氏病患者当处方COSENTYX谨慎从事,因COSENTYX-治疗患者临床试验期间观察到克罗恩氏病的加重,有些病例严重。用COSENTYX治疗和有活动性克罗恩氏病患者应被密切监视。
4.超敏性反应:在临床试验中COSENTYX-治疗患者中发生过敏反应和荨麻疹病例。如发生过敏反应或其他 严重过敏反应,应立即终止COSENTYX的给予和开始适当治疗。 
5.在胶乳-敏感个体中超敏性的风险:COSENTYX Sensoready笔和COSENTYX预装注射器的可移去帽含天然橡胶乳胶,在胶乳-敏感个体中可能引起过敏反应。尚未在胶乳-敏感个体中研究COSENTYX Sensoready笔或预装注射器的安全使用。
6.疫苗接种:用COSENTYX开始治疗前,考虑按照当前免疫接种指导原则完成所有年龄适当免疫接种 。用COSENTYX治疗患者不应接受活疫苗。
COSENTYX的疗程期间接受非-活疫苗接种可能不会引起足以预防疾病的一种免疫反应。

特殊人群
1.妊娠 
在妊娠妇女中没有适当和对照良好的COSENTYX试验。用猴进行发育毒性研究未发现由于依那西普对胎儿危害证据。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险时才应使用COSENTYX。
2.哺乳母亲 
不知道苏金单抗是否排泄在人乳汁或摄入后全身吸收。因为许多药物被排泄在人乳汁,当COSENTYX被给予至哺乳妇女应谨慎从事。
3.儿童使用
尚未确定COSENTYX在儿童患者中安全性和有效性。 
4.老年人使用 
在临床试验中3430例斑块性银屑病受试者暴露于COSENTYX,总共230例为65岁或以上,和32例受试者为75岁或以上。尽管老年和较年轻受试者间未观察到安全性和疗效中差别,年龄65岁和以上受试者数不足以确定他们是否反应不同于较年轻受试者。

注:以上信息摘自苏金单抗(Cosentyx,Secukinumab)使用说明书 2015 年版http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/125504s000lbl.pdf

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