​无线电波治疗肝癌?确有疗效!
2021-10-19 10:34:02

 

 

​迪飞医学·科普专栏系列

​无线电波治疗肝癌?确有疗效!

 

近年来,应用低水平安全射频电磁场治疗的无线电波疗法,已经成为一种新兴的肿瘤治疗方法,尤其是对于治疗手段相对匮乏的肿瘤,无线电波带来的疗效令人惊喜。

2021年4月,一篇关于电磁场设备TheraBionic P1治疗晚期肝细胞癌的文章,发表在EDP Sciences出版的期刊4Open上。对于治疗棘手的肝细胞癌,TheraBionic P1通过产生特异性的调幅射频电磁场,对晚期肝细胞癌展示出抗肿瘤活性,同时射频信号不会影响人体的正常细胞。目前,该特殊设备在欧洲已被批准用于人体。今天,带大家一起来了解TheraBionic P1。

 

肝细胞癌现状

 

肝细胞癌(HCC)作为最常见的肝癌类型,约占所有肝癌患者的90%。由于中国肝癌患者大多伴随着病毒性肝炎或肝硬化,因此疾病发展较为迅速,并且容易出现肝内转移。既往治疗手段效果欠佳,晚期肝细胞癌患者的平均生存期在6-20个月之间,5年的生存率也一直低于15%。随着靶向和免疫治疗方案的应用,晚期肝癌的治疗得到了初步改善,但由于肝功能的严重损害及耐药性等问题,肝癌预后仍较差。因此,研究人员致力于研发更安全有效的治疗方案。

 

什么是Therabionion P1?

 

Therabionion P1是一种产生低频电磁场的手持设备,通过与勺形天线相连,发射特异性针对肝细胞癌的调幅射频电磁场(AM RF EMF)。据研究,当射频电磁场的振幅调制为27.12 MHz时,可以激活人体肝细胞癌细胞表面的钙离子通道,促使钙离子进入细胞,使肝癌细胞生长停滞,进而缩小和消灭癌细胞。同时,该射频信号不会激活非癌细胞,且在人体安全水平范围内,其射频频率低于手机靠近耳朵时产生的水平,即使连续使用六年,也不会出现严重的不良事件。

 

目前,这项研究已经正式通过了临床和转化研究,并在2019年获得了美国食品和药物管理局(FDA)的突破性认定,作为IIa类低风险医疗器械,适用于一线和二线治疗失败或不耐受的晚期肝细胞癌患者。在治疗时,将天线放置在患者的舌头前部,设备向患者全身传递低水平的射频电磁场,每天三次,每次治疗60分钟。

 

初期研究:崭露头角

 

I/II期研究初步评估了Therabionion P1治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性。研究入组了41名既往接受索拉非尼、化疗及介入栓塞治疗后病情进展的晚期肝细胞癌患者。这些患者在接受Therabionion P1治疗后,14例(34.1%)患者实现病情稳定,6名患者的总生存期超过2年,4名患者的总生存期超过3年。

 

值得注意的是,总生存期超过2年的患者中,有5名患者入组时已出现疾病进展。总生存期超过3年的患者中,有2名患者入组时已经出现疾病进展。这显示了Therabionion P1治疗进展期晚期肝细胞癌的显著控制作用。

 

III期研究:疗效验证

 

III期研究将18例接受TheraBionic P1治疗的晚期肝细胞癌患者和II期研究中的41例患者的研究数据纳入研究。主要探究TheraBionic P1治疗的有效性和相关的不良事件。

 

研究结果如何呢?

 

生存期

(1) 18例入组患者的中位总生存期为6.67个月。这一数据与既往I/II期研究的6.7个月中位总生存期相同。18名患者中有2名(11.1%)出现部分缓解(PR),PR率也与I/II期研究中观察到的9.8%相似。

(2) 59例患者的中位总生存期为6.72个月。将患者按肝脏储备功能进行评估,分为Child-PughA、B、C组。其中,Child-PughA(n=32)的中位总生存期为10.36个月;Child-PughB组(n=25)的中位总生存期为4.44个月;Child-Pugh C组(n=2)患者的中位总生存期为1.99个月。经检验,三组出现显著的统计学差异。也就是说,患者肝脏功能水平对疗效有显著的影响。

(3) Child-Pugh B患者一线接受TheraBionic P1治疗的中位总生存期为4.73个月,这与索拉非尼作为一线治疗的中位总生存期相似。

 

进展时间

在I/II期研究中,20名Child Pugh A患者的疾病进展时间(TTP)为3.9个月,这比安慰剂TTP(2.52个月)延长了1.38个月。III期研究中,12名Child Pugh A患者的TTP为4.35个月。59例患者的TTP为4.25个月,对比安慰剂组的2.32个月,疾病进展时间延长1.93个月。

 

不良事件

没有患者因为不良反应而停止治疗,应用TheraBionic P1治疗与应用索拉非尼的不良反应相比,任何级别腹泻和手足综合征的发生率都明显降低,厌食症的发生率也明显降低,且无患者出现脱发症状。另外,任何级别腹痛、疲劳或恶心的发生率均无差异。总之,接受TheraBionic P1治疗的患者的耐受性良好。

 

小结

 

结合TheraBionic P1治疗晚期肝细胞癌的II/III期研究结果,证实了患者对TheraBionic P1耐受性良好,即使是肝功能严重受损的患者,也未出现显著副作用。

 

对于肝脏功能未严重受损的患者,TheraBionic P1有望提高总生存率。

 

由于这项研究纳入的样本量较小,后期还需要更大样本的研究验证。我们相信,通过不断的探索和验证,TheraBionic P1设备等更多先进的治疗方案将为晚期肝癌患者带来曙光。

 

参考文献

[1] Blackstock A W , Benson A B , Kudo M , et al. Safety and Efficacy of amplitude-modulated radiofrequency electromagnetic fields in advanced hepatocellular carcinoma[J]. 2021.

 

本文来源:癌度